El Ministerio de Salud de Israel autoriza la vacuna COVID-19 Moderna para su uso en Israel

Ministerio de Salud de Israel ha asegurado 6 millones de dosis y se espera que las primeras entregas comiencen en enero

CAMBRIDGE, Mass.- (BUSINESS WIRE) – Ene. 4 de febrero de 2021– Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que el Ministerio de Salud de Israel (MOH) ha autorizado la importación de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna en Israel.

“La autorización de hoy es un momento histórico en la historia de nuestra empresa y en la lucha global contra COVID-19”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. “Esta es la tercera autorización regulatoria para la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna, y la primera fuera de Norteamérica. Quiero agradecer al Ministerio de Salud de Israel por sus esfuerzos, ya que su equipo ha trabajado incansablemente junto al nuestro para asegurar una autorización oportuna de esta vacuna. Esperamos seguir viendo autorizaciones en mercados adicionales en los próximos días, semanas y meses “.

El Ministerio de Salud ha obtenido 6 millones de dosis de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna. Las entregas planificadas reflejan la autorización de hoy para suministrar la vacuna en Israel y se espera que las primeras entregas comiencen en breve.

Israel es el tercer país para el que Moderna ha recibido autorización para su vacuna COVID-19, siguiendo los Estados Unidos en 18 de diciembre de 2020 y Canadá en 23 de diciembre de 2020. Actualmente se están revisando autorizaciones adicionales en la Unión Europea, Singapur, Suiza y el Reino Unido.

La autorización se otorga según el Reglamento 29 (A) (9): Producto médico designado para el tratamiento farmacéutico de los ciudadanos locales en caso de enfermedad epidémica o contagiosa o protección contra sustancias químicas o radiactivas, según el Reglamento 29 del Reglamento de Farmacéuticos (Médico preparativos) – 1986.

La decisión del Ministerio de Salud se basa en una presentación continua de datos y se basa en la totalidad de la evidencia científica compartida por la Compañía, incluido un análisis de datos del estudio clínico fundamental de Fase 3 anunciado el 30 de noviembre.

Para obtener más información sobre el trabajo de Moderna en mRNA-1273, visite www.modernatx.com/COVID19 .

Acerca de la vacuna Moderna COVID-19

La vacuna Moderna COVID-19 es una vacuna de ARNm contra COVID-19 que codifica una forma estabilizada por prefusión de la proteína Spike (S), que fue desarrollada conjuntamente por Moderna e investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) Centro de investigación de vacunas. El primer lote clínico, que fue financiado por el Coalición para las innovaciones en preparación ante epidemias, se completó el 7 de febrero de 2020 y se sometió a pruebas analíticas; fue enviado a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en 24 de febrero, 42 días desde la selección de la secuencia. El primer participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID de la vacuna Moderna COVID-19 recibió la dosis el 16 de marzo, 63 días desde la selección de la secuencia hasta la dosificación del estudio de fase 1. En 12 de mayo, la FDA otorgó la designación Moderna COVID-19 Vaccine Fast Track. En 29 de mayo, los primeros participantes en cada cohorte de edad: adultos de 18 a 55 años (n = 300) y adultos mayores de 55 años o más (n = 300) recibieron dosis en el estudio de fase 2 de mRNA-1273. En 8 de julio, el estudio de Fase 2 completó la inscripción. 

Resultados del segundo análisis intermedio de la NIH-Estudio de fase 1 liderado por la vacuna Moderna COVID-19 en los grupos de edad de 56-70 y 71+ se publicaron el 29 de septiembre en El diario Nueva Inglaterra de medicina. El 28 de julio, los resultados de un estudio de provocación viral preclínica en primates no humanos que evaluó la vacuna se publicaron en El diario Nueva Inglaterra de medicina. El 14 de julio, un análisis intermedio de las cohortes originales en el NIH-el estudio de Fase 1 de la vacuna se publicó en El diario Nueva Inglaterra de medicina. El 30 de noviembre, Moderna anunció el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de la vacuna realizado en 196 casos. El 30 de noviembre, la Compañía también anunció que solicitó la Autorización de Uso de Emergencia ante el NOS FDA y una autorización de comercialización condicional (CMA) con la Agencia Europea de Medicamentos. El 3 de diciembre, se publicó una carta al editor en The Revista de Medicina de Nueva Inglaterra informando que los participantes en el estudio de fase 1 de la vacuna Moderna COVID-19 retuvieron altos niveles de anticuerpos neutralizantes durante 119 días después de la primera vacunación (90 días después de la segunda vacunación) y el 30 de diciembre, los resultados provisionales de seguridad y eficacia primaria del ensayo de fase 3 se publicaron en The Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. El 18 de diciembre de 2020, la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 en personas mayores de 18 años.

Uso autorizado

La Vacuna Moderna COVID-19 ha sido autorizada para uso de emergencia en el NOS por la FDA para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 18 años, ha sido autorizada por Salud Canadá para la inmunización de canadienses mayores de 18 años en virtud de una orden provisional y ahora autorización para importar por Israel. Moderna ha presentado la Solicitud de autorización de comercialización condicional (CA) final después de las presentaciones sucesivas con el Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y varias otras agencias reguladoras de todo el mundo.

Acerca de Moderna

Moderna avanza en la ciencia del ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva clase de medicamentos transformadores para los pacientes. Los medicamentos de ARNm están diseñados para dirigir las células del cuerpo a producir proteínas intracelulares, de membrana o secretadas que pueden tener un beneficio terapéutico o preventivo y tienen el potencial de abordar un amplio espectro de enfermedades. La plataforma de la compañía se basa en los avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, proporcionando Moderna la capacidad de perseguir en paralelo una sólida cartera de nuevos candidatos para el desarrollo. Moderna desarrolla terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, cardiovasculares y autoinmunes e inflamatorias, de forma independiente y con colaboradores estratégicos.

Con sede en Cambridge, Mass., Moderna actualmente tiene alianzas estratégicas para programas de desarrollo con AstraZeneca PLC y Merck & Co., Inc., así como Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), una agencia del Departamento de Defensa de EE. UU.y BARDA. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacéuticas por Science durante los últimos seis años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com .

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, que incluye: el desarrollo por parte de la Compañía de una vacuna contra el nuevo coronavirus, el potencial de la vacuna Moderna COVID-19 para prevenir COVID -19 y frenar la propagación del SARS-CoV-2 y planes para el suministro y distribución de la vacuna Moderna COVID-19 al gobierno israelí. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante terminología como “hará”, “puede”, “debería”, “podría”, “espera”, “pretende”, “planea”, “apunta”, “anticipa,” ”“ Cree ”,“ estima ”,“ predice ”,“ potencial ”,“ continuar ”o lo negativo de estos términos u otra terminología comparable, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están más allá del control de Moderna y lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto comercial que utilice tecnología de ARNm aprobado para su uso; el hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso por muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto comercial que utilice tecnología de ARNm aprobado para su uso; el hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso por muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto comercial que utilice tecnología de ARNm aprobado para su uso; el hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso por Moderna aún se está desarrollando e implementando; el perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia del ARNm-1273 observado hasta la fecha puede cambiar adversamente en los análisis en curso de los datos de los ensayos o después de la comercialización; a pesar de tener interacciones continuas con la FDA u otras agencias reguladoras, la FDA u otras agencias reguladoras pueden no estar de acuerdo con las estrategias de aprobación regulatoria de la Compañía, los componentes de nuestras presentaciones, como los diseños de ensayos clínicos, la conducta y las metodologías, o la suficiencia de los datos presentados. ;Moderna puede encontrar retrasos en el cumplimiento de los plazos de fabricación o suministro o interrupciones en sus planes de distribución de mRNA-1273; si, y cuándo, cualquier solicitud de licencia de biológico y / o solicitud de autorización de uso de emergencia puede ser presentada y finalmente aprobada por las autoridades reguladoras; impactos adversos potenciales debido a la pandemia global de COVID-19, como retrasos en la revisión regulatoria, ensayos clínicos y de fabricación, interrupciones de la cadena de suministro, efectos adversos en los sistemas de salud y alteración de la economía global; y aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de riesgo” en el Informe trimestral más reciente de Moderna en el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Valores de EE.UU (SEC) y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna con el SEGUNDO, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov . Excepto según lo requiera la ley,Modernarenuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente.

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Fuente: Moderna, Inc.

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